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在深圳市发布医疗器械广告审查办理指南与标准

发布时间:2025/02/14    浏览次数:

  五金2、对于进口产品(包括港、澳、台生产的产品):《医疗器械注册登记表》中列明的代理机构(人)在本省行政区域内的进口产品申请医疗器械广告批准文号的;1、发布医疗器械广告,应当遵守《中华人民共和国广告法》及国家有关医疗器械管理的规定,符合《医疗器械广告审查办法》规定的程序。

  2、下列医疗器械发布广告标准:(1)未经国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局(或同级医药行政监督管理部门)批准进入市场的医疗器械;(2)未经生产者所在国(地区)政府批准进入市场的境外生产的医疗器械;(3)应当取得生产许可证而未取得生产许可证的生产者生产的医疗器械;(4)扩大临床试用、试生产阶段的医疗器械;(5)治疗艾滋病,改善和治疗性功能障碍的医疗器械。3、医疗器械广告应当与审查批准的产品市场准入说明书相符,不得任意扩大范围。4、医疗器械广告中不得含有表示功效的断言或者保证,如“疗效最佳”、“保证治愈”等。医疗器械广告不得贬低同类产品,不得与其他医疗器械进行功效和安全性对比。5、医疗器械广告中不得含有“最高技术”、“最先进科学”等绝对化语言和表示。6、医疗器械广告中不得含有治愈率、有效率及获奖的内容。7、医疗器械广告中不得含有利用医疗科研单位、学术机构在深圳市发布医疗器械广告审查办理指南与标准、医疗机构或者专家、医生、患者的名义、形象作证明的内容。8、医疗器械广告不得含有直接显示疾病症状和病理的画面,不得令人感到已患某种疾病,不得使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情。9、医疗器械广告中不得含有“无效退款”、“保险公司保险”等承诺。三、医疗广告审查证明办理材料:1、广告样件2、营业执照3、委托代理书4、中华人民共和国居民身份证5、产品注册证明文件或者备案凭证6、注册或者备案的产品标签7、注册或者备案的产品说明书8、产品标准、产品技术要求及产品生产企业的生产许可文件9、持有人授权生产经营企业作为申请人的授权文件(非生产企业申请提供)10、商标注册有效证明文件11、专利证明文件12、著作权证明


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